黨建引領 穩企賦能 | 第45期WeBIO——“全國醫療器械安全宣傳周”醫療器械法規制度專題培訓會成功舉辦
發布時間： 2020-10-23
10月22日，在光谷生物城高科醫療器械園成功舉辦第45期WeBIO—“全國醫療器械安全宣傳周”醫療器械法規制度專題培訓會，湖北省藥品監督管理局、高科醫療器械園、生物醫藥行業協會、企業代表齊聚一堂就醫療器械法規制度展開熱烈交流。本次活動吸引了來自武漢市的110余家醫療器械企業共200余名代表參加。
會議邀請了省藥品監督管理局注冊管理處處長傅彥、醫療器械化妝品監管處副處長王曉敏、行政審批處科長夏翠、藥品不良反應監測中心科長徐巍分別就湖北省醫療器械注冊相關工作介紹及注冊人制度試點工作實施方案，無菌和植入性醫療器械監管及質量管理規范，規范申報確保質效—醫療器械生產許可申報要點及醫療器械不良事件簡述進行深入解讀。
據了解，醫療器械注冊人制度是指符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的生產企業生產，從而實現醫療器械產品注冊和生產許可的“解綁”。醫療器械注冊人制度是現行醫療器械法規背景下的上市許可持有人制度。
“2018年上海自貿區率先進行試點。2019年，國家藥監局通知，擴大試點到21個省。隨后，我省發布試點工作的通告。今年，省局發布實施試點工作試行指南。而后省局又發布了醫療器械注冊人委托生產質量管理體系實施試行指南，標志著已建立了較為完善的網上申報工作程序。”省藥監局相關負責人介紹。
該負責人表示，實施醫療器械注冊人制度意義重大，有利于企業對接國際醫療器械制造通行規則，促進高端醫療器械本土生產，有利于推動醫療器械產業高質量發展。部分企業對這些政策不清楚，迫切希望的到指導，這次培訓就是為了更好地講解相關信息。
當天除解讀醫療器械注冊人制度，省藥監局還進行了高風險醫療器械質量管理體系的構建及藥品生產質量管理規范的解讀，講解了醫療器械不良事件的相關情況以及醫療器械生產許可申報的要點。
武漢東湖國家自主創新示范區生物醫藥行業協會作為本次大會承辦方，在各主管單位的支持下，積極組織和邀請各園區醫療器械相關企業參加本次行業培訓。后期，協會會依據行業政策及發展趨勢，更好的履責，發揮好協會在企業與主管部門、區域內企業間、跨區域企業間的橋梁作用。