逆勢起跳，湖北藥監聚焦市場主體關切，以沖刺姿態打造生物醫藥一流營商環境
發布時間： 2022-01-13
1月4日，新年首個工作日，湖北省召開深入優化營商環境大會，提出要錨定加快打造審批事項最少、辦事效率最高、投資環境最優、企業獲得感最強省份之一的目標，充分運用市場力量、社會力量、法治力量、文化力量，切實把湖北省營商環境建設做實、做細、做成品牌，努力讓營商環境成為湖北省疫后重振新標識、高質量發展新動能、區域價值提升新優勢。
就在同一天，湖北省藥品監督管理局出臺《關于深入優化營商環境助推生物醫藥產業高質量發展的若干措施》，大力助推生物醫藥產業高質量發展，在審評審批、創新藥等領域落實優化營商環境舉措。
去年以來，湖北省藥品監督管理局為進一步優化營商環境，建立全國藥監系統首個“店小二”服務團，在全國藥監系統率先實現全部行政審批事項全程網上辦理，率先推出38項“即報即辦”政務服務事項，率先出臺促進醫藥產業高質量發展26條新政、助推醫療器械產業高質量發展11條措施，通過一系列有力舉措，實現了服務提質增效，營造了親商、重商和安商的濃厚氛圍，極大地促進了湖北省生物醫藥和醫療器械產業快速發展。
2021年7月19日，湖北省藥品監督管理局成立“店小二”服務團隊，這也是全國首個藥品監管“店小二”服務團，至當年底已累計解決企業“急難愁盼”問題380余個。
2021年9月，湖北省藥品監督管理局黨組書記、局長劉榮山帶隊走進光谷生物城，就企業運營現狀、發展方向和面臨困難等方面與企業負責人展開深入交流，問需于企、問計于企。
2021年9月7日，湖北省藥品監督管理局走進武漢高科醫療器械園，召開二類醫療器械產業發展情況專題座談會，聽取園區12家企業代表的建議，主動服務，積極回應企業期盼。
2021年11月4日，湖北省藥品監督管理局在漢舉行醫療器械“政產學研醫”協同創新座談會，整合省內各高校、研究機構、重點企業、醫院優質資源，打造醫療器械“政、產、學、研、醫”協同創新平臺。
2021年12月，為解決企業在醫用防疫產品注冊過程中的疑難問題，湖北省藥品監督管理局“店小二”服務團堅持問題導向，組織召開研討會，專題研究工藝優化問題。
2021年，湖北省藥物研發創新持續發力，取得歷史性突破，共獲批4個國家一類新藥，有上百個新藥進入臨床試驗；現有藥物臨床試驗機構42家，位居中部第一；全省“兩品一械”持證企業數量（含零售藥店）總量突破5萬家；全年新增生物醫藥企業10131家，比2020年同期增長61.3%。
湖北省藥監局系統深入開展“店小二”服務活動，企業送上錦旗表示感謝。
這些“硬核”舉措取得良好效果，受到企業好評，并獲得國家有關部門的充分肯定。近日，《全國優化營商環境簡報》刊發文章《湖北省念好“四字經” 打造一流醫藥營商環境》，介紹湖北省藥品監督管理局在優化營商環境方面好的好經驗、好做法。
——念好“新”字經，激發生物醫藥創新活力。湖北省藥監局制定深化審評審批制度改革等8方面26條具體措施，對新藥、創新醫療器械審批實行全程跟蹤幫扶，加快品種孵化和成果轉化。
——念好“增”字經，促進市場主體擴容倍增。出臺服務醫療器械產業提質增效11條舉措，全面推進“不見面審批、全程網辦、告知承諾辦”等服務。推出“即報即辦”行政審批事項38項，限時1個工作日完成審批。
——念好“優”字經，助推生物醫藥做大做強。成立“店小二”服務團優化服務：“偵察兵”負責采集企業訴求；“尖刀班”主動深入企業解決問題；“機動隊”組團對接產業基地及國家、省級原料藥園區；“突擊組”到企業協調新藥注冊、文號變更、產品出口等重大事項；“降落傘”對接國家藥監局，幫助協調增線擴產、應急使用、注冊批件、一致性評價等事項。
——念好“減”字經，極簡方式提升服務效率。對64項高頻辦理事項壓縮辦理時限，承諾審批時限較法定時限壓縮60%以上。對醫療器械生產許可證、化妝品生產許可證延續實行告知承諾制，將“執業藥師注冊”列入“全省通辦”事項清單，打破地域限制，實現全省跨區域辦理。
優化營商環境只有進行時，沒有完成時；只有更好，沒有最好。湖北省堅持久久為功、常抓不懈，系統集成、整體推進。
2021年12月31日，為助推醫藥產業高質量發展，湖北省出臺了《湖北省全面加強藥品監管能力建設實施方案》。
2022年1月7日，為助推生物醫藥產業高質量發展，湖北省藥品監督管理局發布了《關于開展藥品醫療器械研發創新產品收集和提前介入工作的通知》，決定在全省范圍內收集2022年度藥品醫療器械研發創新重點產品信息，并對重點項目設立“直通車”服務賽道，實施專班幫扶、早期介入、全程跟蹤，全力做好政策、技術等服務保障。
優渥的營商環境，良好的發展土壤，湖北省生物醫藥和醫療器械產業高質量發展底氣十足、未來可期！
附：
《湖北省藥品監督管理局關于深入優化營商環境助推生物醫藥產業高質量發展的若干措施》
一是深化審評審批制度改革，壯大市場主體。推行關聯審評審批，按照能合盡合原則，合并辦理“兩品一械”注冊、許可以及質量管理規范符合性檢查等。實行減免檢查，對需開展核查的醫療器械生產許可，若企業在一年內接受過國家局或省局相同或涵蓋其內容的檢查，不再重復檢查。對按照注冊人制度跨省委托生產的，認可外省檢查結論。并聯實施醫療器械注冊審評、核查；建立醫療器械注冊分路審評機制，復雜產品注冊實行集體審評，普通產品注冊實行主審加復審的一般審評模式，延續注冊等實行單一主審的簡易審評模式。
二是探索藥品經營監管改革，暢通市場大循環。全面推進藥品現代物流質量安全管理等標準實施，規范藥品物流企業質量管理，提高藥品物流配送運輸效率，推動藥品物流向省內優質藥品供應鏈服務企業集中，助推省內藥品供應鏈服務企業做大做強。取消零售藥店營業面積和間距限制，對新開辦零售藥店實行“告知承諾制”“先證后查”等方式經營準入。有條件放寬執業藥師多點執業；支持互聯網藥品銷售和遠程藥學服務。藥品零售連鎖總部僅倉庫地址變更，不再抽查門店。同一法定代表人的藥品零售連鎖總部和藥品經營批發企業存在儲存配送關系，同步申請倉庫地址、經營范圍變更的，同步安排現場檢查。藥品經營企業僅注冊地址變更的，不再進行現場檢查。藥品經營企業進行兼并重組，質量管理體系未發生變化，且被兼并方半年內接受過現場檢查的，其藥品經營許可證新核發不再重復檢查。
三是加大監管政策支持力度，推動國內外市場融合。對湖北自貿區及重點產業園區實行省局和園區共建，成立省藥監局駐園區服務站等工作專班，落實“預約上門、集中會診、專題特辦”等優先服務機制，服務創業園區發展。服務湖北自貿區改革創新，積極對接和爭取國家藥監局支持，提升醫藥產品進出口便利度、急需新藥臨床試驗、仿制藥研發公共平臺建設。支持設立武漢首次進口藥品口岸、宜昌藥品進口口岸。支持開展跨境電商零售進口部分藥品及醫療器械業務。支持境外上市許可持有人在自貿區內落戶。
四是實施審慎科學監管，培育企業活力。在守牢藥品安全底線的前提下，探索與新業態、新模式相適應的包容審慎監管制度。對監督檢查中發現的企業低風險缺陷，以提醒函、告誡信等警示方式督促整改。對藥品經營企業變更事項，企業質量體系未發生重大變化，以及質量安全信用記錄良好的藥品經營企業換發許可證，可以減免現場檢查。探索藥品經營非現場檢查（遠程檢查）方式，實現市場主體干擾最小化。
五是打造高端創新平臺，激活產業發展動力。積極搭建政府、企業、醫療機構、高校、科研院所等溝通合作平臺，推進“政產學研醫”協同創新。發揮“國家藥監局醫療器械監管科學基地”平臺作用，加快推進生物醫藥領域創新成果轉化。爭取國家藥監局將“中國醫療器械監督管理國際會議”落戶武漢，并定期在武漢舉辦中國制藥工程大會、生物制品質量研究與控制技術交流大會等國際性會議。發揮“華創會生物醫藥論壇”作用，搭建國際化生物醫藥交流合作平臺，吸引更多生物醫藥、高端醫療器械、大健康企業落戶我省。加快推進省器檢院、省藥檢院國家藥監局重點實驗室與武漢國家生物產業基地建立檢測評價與創新服務綜合平臺，開展標準制定、技術研發、檢測服務等一體化服務，打造生物醫藥科創支撐高地。
六是深化監管服務機制，助力產業提質增效。建立創新服務機制，對國家藥監局受理的新藥、創新醫療器械或在研創新藥械產品，設立創新藥械項目服務通道，實施專班幫扶、早期介入、全程跟蹤，全力做好政策、技術等服務保障。對引進的填補省內空白、突破“卡脖子”技術等重點項目和相關創新團隊，提供檢測技術、標準評價、體系建設、技術審評等跟蹤服務。為生物醫藥龍頭企業開通“直通車”服務，完善政策溝通、特事特辦、優先服務機制，發揮龍頭企業引領示范作用，積極爭取國家藥監局及相關部門政策支持和技術指導，推進重大創新藥品項目盡快落地。提升“店小二服務團”服務水平，吸收各市州藥品監管部門力量，成立“流動服務隊”，下沉服務觸角，進園區、進基地、進研發機構，主動對接企業需求，提供貼身服務。完善“百名干部聯百企”工作機制，對“專精特新”中小企業，實施“一對一”定點幫扶，全力解決企業發展中難點堵點問題。