關于開展醫療器械注冊管理辦法及注冊資料準備培訓的通知
發布時間： 2018-07-01
關于開展醫療器械注冊管理辦法及注冊資料準備培訓的通知
各園區企業：
為了幫助企業順利高效獲得注冊證書，促進研發出來的產品盡快推向市場，了解并熟悉醫療器械的注冊管理辦法與備案常識，促進醫療器械行業規范化管理。企業綜合服務中心聯合孵化器公司擬組織開展醫療器械注冊管理辦法及注冊資料準備培訓活動。具體情況通知如下：
一、時間
2018年7月6日下午14:30-16:30
二、地點
醫療器械園B9棟6樓眾創空間
三、參加人員
醫療器械園各企業注冊工程師、法規工程師、研發人員、以及對于醫療器械注冊感興趣的人員。
四、主要內容
備案及注冊管理的法規概述
一類醫療器械備案流程及資料要求
二類醫療器械注冊流程及資料要求
三類醫療器械注冊流程及資料要求
分類界定流程及資料要求
創新申請流程及資料要求
重難點注冊申報資料詳解
產品注冊的主要風險和注意事項
五、組織機構
主辦單位：武漢高科醫療器械園企業綜合服務中心
武漢高科醫療器械企業孵化有限公司
協辦單位：龍德醫療器械服務科技（武漢）有限公司
特邀嘉賓
Oscar Yang—龍德醫療器械服務集團首席運營官
★ 醫療器械臨床、注冊、法規和管理資深顧問，資深講師。
★ 現任龍德醫療器械服務集團首席運營官、先進醫療器械質量技術管理研究所所長。
★ 擁有豐富的FDA經驗，包括510k，QSR 及GMP，QSIT，FDA工廠現場審核，FDA QSR 模擬審核，GMP策劃輔導等，輔導多家企業以零缺陷的結果順利通過FDA官員的審核。
★ 帶領團隊完成上百例例臨床試驗方案的制定、監察、數據統計和臨床報告等。
★ 帶領團隊成功開展并完成數十例非免臨床項目的臨床豁免。
★ 帶領團隊成功幫助臨床試驗機構開展了臨床試驗過程合規性核查。
六、報名方式
請參會企業于2018年7月5日17：30前填寫《參會回執》，發送至郵箱1040619898@qq.com進行報名。
咨詢電話：企業綜合服務中心 徐巧027-59757345
附件：報名表（參會回執）
七、培訓費用
每人100元（入園及入孵企業由園區補貼減免）。
報名表（參會回執）
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單位名稱
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姓名
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職務
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聯系方式
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電子郵箱
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