關于醫療器械生物學評價與測試通知
發布時間： 2018-07-01
關于醫療器械生物學評價與測試，醫療器械設計驗證培訓的通知
一、培訓主題：基于風險管理過程的生物學評價及生物學測試、醫療器械設計驗證。
二、培訓時間：2018年7月13日13:30——17:30。
三、培訓地點：醫械園B2棟展廳203會議室。
四、培訓對象：醫療器械研發工程師、注冊法規工程師、測試工程師相關部門管理和技術人員。
五、相關舉辦單位：
主辦單位：武漢國家生物產業基地建設管理辦公室
武漢高科醫療器械園
武漢高科醫療器械企業孵化有限公司
承辦單位：武漢東湖國家自主創新示范區生物醫藥行業協會
深圳市領先醫療服務有限公司
協辦單位：武漢光谷新藥孵化公共服務平臺有限公司
六、培訓內容：
（一）基于風險管理過程的生物學評價及生物學測試
2014年CFDA發布和修訂的《醫療器械注冊管理辦法》和第43號公告中明確要求，凡是申請二類和三類醫療器械注冊證的，注冊申報資料中必須包括生物學研究資料，也就是我們所說的《生物學評價報告》。ISO10993生物學評價標準，也明確規定，凡是與患者直接或間接接觸的醫療器械，包含有源和無源的二類或三類醫療器械，應基于風險管理過程對器械進行生物學評價。另一方面，生物學風險也屬于醫療器械風險管理過程的一部分，在產品開發過程中，需依照ISO14971進行風險管理。接觸生物學評價的同仁，肯定會遇到委托醫療器械檢測機構進行生物學測試的情況，是不是有了這些《生物學測試報告》，就不需要《生物學評價報告》了呢？答案當然是否定的！因為生物學測試報告，并不能單獨反應器械預期使用的生物學風險，他僅僅代表的是材料或器械在特定的測試條件下，所測試項目的一種生物屬性（如，急性毒性、刺激性、致敏性等），并不反應器械真實應用時的生物學風險。
（二）醫療器械設計驗證
設計驗證作為醫療器械設計開發過程中的重要環節，與產品風險管理掛鉤，是用來確定產品符合用戶需求和預期用途的重要手段。對于設計驗證工作的流程，前期應做哪些準備，開展的具體內容是哪些，如何處理設計驗證過程中的偏離？
為此，本次培訓為大家詳細解析設計驗證的來龍去脈，重點對測試項目的確定，驗證的樣本量計算，驗證結果及偏離分析等關鍵問題進行詳細講解，通過豐富的案例分享，讓您現學現會。還有珍貴的模板資料也為大家一一呈現！
七、講師介紹
1、張貴
● 三類植入器械臨床前安全性研究11年以上工作經驗，負責首個鐵基全降解冠脈支架生物學評價和臨床前安全性研究工作；
● 熟悉心血管植入器材的全球法規和質量體系并善于應用到實際操作中。
● 具有豐富的測試和動物實驗相關工作經驗，善于各項性能測試，包括物理、化學、生物等；
● 臨床前動物試驗技巧嫻熟，每年完成介入手術量超過1000臺。
● 曾參與多項省市級科技項目，參與發表高水平專業學術論文數十篇，并被國際標準大量引用。
2、羅丹
● 五年以上醫療器械設計驗證，產品開發過程風險管理經驗。
● 主導多個II類III類醫療器械產品設計驗證檢測方法開發、方法確認及設計驗證工作。
● 熟悉無源植入醫療器械產品相關檢測標準，物理化學性能測試方法、風險評價、風險控制、剩余風險評價活動。
八、此次交流活動免收一切費用。此外，參會人員將獲得：
1）免費提供生物學評價框架模板；
2）全球通用的設計驗證模板。
九、報名及聯系方式：
請參會企業于2018年7月12日17：30前填寫《參會回執》，發送至郵箱107780624@qq.com或發送短信“姓名+單位+職務+郵箱”到18171207463
咨詢電話：企業綜合服務中心 孫曉雙 027-59757345